체외진단의료기기 회수공지
수정일시:2021/09/01 (16:23) 조회(288) 작성자:관리자
체외진단의료기기 회수공지 의료기기법 제34조 규정 및 Cytocell Ltd.사의 Urgent Field Safety Notice (FSCA identifier: VC/2021/010)에 따라 다음과 같이 회수공지합니다.
품목 및 사유 품목명: 핵산제자리부합검사용염색시약II 허가,인증,신고번호: 체외 수인 14-122 호 모델명: Del (5q) Deletion Probe 해당 로트 : 075704, 075715 사유: 제조 오류
설명 소비자 불만 조사에 의해 프로브 제조시 개별 구성 요소에 잘못된 색상으로 형광 레이블이 지정된 것이 확인됨. EGR1 프로브는 빨간색이 아닌 녹색으로 레이블되고 컨트롤 프로브는 녹색이 아닌 빨간색으로 레이블됨. 이로인해 1x 또는 2x 5q 결실인 경우 예상되는 양성 시그널 패턴이 각각 1R2G 또는 0R2G 대신 1G2R 또는 0G2R이 됨을 의미. Cytocell은 이 문제로 인해 잘못된 결과가 보고될 수 있는 위험을 확인.
보건위협 사용자에게 식별된 위험은 없음. FISH 검사는 다른 진단 실험실 검사의 부속물로 사용되며 FISH 결과만으로는 치료 조치가 시작되지 않기 때문에 Cytocell은 건강에 유해한 영향을 확인하지는 않음.
조치 사항 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 제품 판매를 즉각 중단. 각각의 대리점 및 기타 공급자는 최종 사용자에 공지. 담당자의 회수를 위한 접촉전까지 별도 분리 보관. 소비자 협조사항: 제품 사용을 즉각 중단해주시고 리콜 대상인 모든 제품을 담당자의 회수를 위한 방문전까지 격리 조치 할 것. 또한 실험실에서 제품을 사용한 결과를 검토하고 잘못된 형광 레이블로 인해 결과가 잘못 해석되지 않았는지 확인 할 것.
회수 개시일 : 2021년 09월 02일. 회수 의무자: (주)코메드 (대표자: 강오성) 소재지 : 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 , 선일테크노피아 805호 전화 : 031-777-3101 / 팩스 : 031-777-3999 / 이메일 : service@kormed.com 회수 담당자: 김종욱 (전화 : 010-2711-9291 / 이메일 : service@kormed.com) 작성년월일 : 2021년 09월 01일 |